A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida, princípio ativo utilizado no tratamento do diabetes mellitus tipo 2. A decisão, anunciada hoje (quarta-feira, 29), amplia o número de alternativas terapêuticas disponíveis no país e integra uma estratégia para fortalecer o abastecimento do mercado nacional e atender à crescente demanda por esse tipo de medicamento.
Os novos produtos autorizados são Owozy, da Ávita Care; Seemasun, da Sun Farmacêutica do Brasil; Zempneo, da Brainfarma; Semavy, da Cosmed; e Orsema, da Ranbaxy Farmacêutica. Todos possuem semaglutida produzida por via sintética e foram registrados por comparação com o medicamento biológico Ozempic, considerado referência para esse tratamento.
Segundo a Anvisa, os medicamentos são indicados para pacientes adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem manter o controle adequado da doença apenas com outras terapias. O uso é recomendado como complemento à alimentação equilibrada e à prática regular de exercícios físicos, especialmente nos casos em que a metformina não pode ser utilizada em razão de intolerância ou contraindicação médica.
A aprovação faz parte de um processo de priorização iniciado em agosto de 2025, após solicitação do Ministério da Saúde. A medida buscou ampliar a oferta desses medicamentos ao Sistema Único de Saúde (SUS) e reduzir o risco de desabastecimento, diante do crescimento expressivo da procura por tratamentos baseados em agonistas do receptor de GLP-1.
Além da priorização desses registros, a Anvisa colocou em prática um plano com 125 ações para reduzir a fila de análise de medicamentos e acelerar os processos regulatórios. Como resultado, dos 24 produtos sintéticos e biológicos contemplados no Edital de Chamamento nº 12/2025, onze já tiveram a avaliação concluída e seis receberam autorização para comercialização.
O processo de registro envolve uma rigorosa análise técnica, incluindo estudos clínicos, avaliação documental e inspeções nas linhas estéreis de fabricação, com o objetivo de garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos antes da liberação para uso no Brasil.
A procura por medicamentos à base de semaglutida e outros agonistas do GLP-1 aumentou significativamente nos últimos anos, impulsionada pelo desenvolvimento de versões sintéticas do hormônio, produzidas em laboratório. A substância atua estimulando a produção de insulina, ajudando no controle da glicemia e promovendo maior sensação de saciedade.
Dados da Anvisa mostram que 68% dos pedidos de registro de medicamentos injetáveis destinados ao tratamento do diabetes e da obesidade atualmente em análise são de produtos sintéticos. Outro fator que contribuiu para esse crescimento foi o vencimento das patentes de alguns medicamentos de referência, abrindo espaço para que novos fabricantes ingressem no mercado.
Com a aprovação dos novos registros, a expectativa é ampliar a concorrência, facilitar o acesso dos pacientes aos tratamentos e fortalecer o fornecimento desses medicamentos em todo o país, reduzindo a dependência de um número restrito de fabricantes e contribuindo para a estabilidade do mercado farmacêutico brasileiro.