Comissão aprova inclusão em lei de obrigatoriedade de certificação de produtos para a saúde de alto risco

A Comissão de Constituição e Justiça da Câmara dos Deputados aprovou projeto de lei que explicita na legislação a obrigatoriedade de certificação de boas práticas de fabricação de dispositivos médicos classificados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como de risco alto e máximo.

O projeto, que tramita em caráter conclusivo, seguirá para análise dos senadores, a menos que haja pedido para que seja votado pelo Plenário da Câmara. Se for aprovada pelo Senado, a proposta irá à sanção presidencial.

• Saiba mais sobre a tramitação de projetos de lei

A exigência já consta em regulamentações da Anvisa e serve de pré-requisito para a produção e a comercialização de aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins.

Continua após a publicidade

Por recomendação da relatora, deputada Bia Kicis (PL-DF), foi acatada a versão aprovada anteriormente na Comissão de Saúde para o Projeto de Lei 2933/21 , do ex-deputado Luizão Goulart (PR).

No novo texto, a expressão “correlatos” foi substituída por “dispositivos médicos”, que é o utilizado na legislação sanitária para se referir aos objetos de que trata o projeto.

Também ficou claro que a certificação já é exigida pela Anvisa em suas normas. A ideia de incluir a medida em lei é para ampliar a segurança jurídica da obrigatoriedade.

“A previsão em lei ordinária traz maior segurança jurídica e limita um pouco o âmbito da atuação arbitrária da autoridade reguladora”, observou Bia Kicis. “Tais aspectos são essenciais para uma maior garantia acerca da qualidade dos equipamentos para saúde, o que implica diretamente na redução dos riscos sanitários intrínsecos e esperados em tais produtos”, acrescentou.

A proposição inclui a medida na Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos .